Спеціальна обробка та редукція патогенів компонентів крові
Галузевий регламент виконання лейкодеплеції, технологій інактивації патогенів (PRT) та радіаційного опромінення. Розроблено відповідно до вимог EDQM (Blood Transfusion Guide), AABB та нормативної бази МОЗ України.
Стандарт лейкодеплеції (лейкофільтрації)
Видалення лейкоцитів є обов’язковим етапом обробки цільної крові та клітинних компонентів для запобігання імунним та інфекційним ускладненням гемотрансфузій.
Вміст залишкових лейкоцитів у готовому лейкофільтрованому компоненті суворо < 1 × 10⁶ на дозу продукту (не менше 90% валідованих вибіркових доз при контролі якості ССК).
Проводиться лабораторним методом у перші 24–48 годин після заготовляння (Inline-фільтри). Преконтейнерна фільтрація блокує накопичення інтрацелюлярних цитокінів у середовищі зберігання.
Клінічні завдання лейкодеплеції:
- Профілактика FNHTR: Попередження фебрильних негемолітичних трансфузійних реакцій, викликаних антитілами реципієнта до HLA-антигенів донорських лейкоцитів або накопиченими цитокінами.
- Запобігання CMV-інфекції: Забезпечення безпеки щодо цитомегаловірусу (CMV-safe) без додаткового серологічного скринінгу, оскільки вірус локалізується в моноцитах.
- Зниження HLA-сенсибілізації: Запобігання розвитку імунної тромбоцитарної рефрактерності у пацієнтів з апластичними станами та онкогематологією.
Технології редукції / інактивації патогенів (PRT)
Застосовуються для фотохімічної інактивації вірусів, бактерій, паразитів та залишкових Т-лімфоцитів у плазмі та концентратах тромбоцитів.
| Методологія | Фотоактиватор та спектр | Механізм інактивації | Цільові продукти | Специфіка процесу |
|---|---|---|---|---|
| Амотосален + УФ-A | Псорален (S-59) УФ-A (UVA) |
Формування незворотних міжланцюгових зшивок ДНК/РНК під дією світла. | Тромбоцити, СЗП | Залишковий псорален та метаболіти видаляються через пристрій зменшення адсорбції (CAD-фільтр). |
| Рибофлавін + УФ-B | Вітамін B2 УФ-B (UVB) |
Спрямоване фотоокиснення гуанінових основ нуклеїнових кислот. | Тромбоцити, СЗП, Цільна кров | Природний ендогенний метаболіт; не вимагає процедури видалення з контейнера для взяття крові (гемакона). |
Радіаційне опромінення (Gamma / X-Ray Irradiation)
Єдиний доведений метод профілактики смертельного ускладнення гемотрансфузій — трансплантат проти господаря (TA-GVHD), викликаного проліферацією імунокомпетентних донорських Т-лімфоцитів.
| Параметр | Норматив EDQM / AABB | Клінічне обґрунтування |
|---|---|---|
| Дозування радіації |
Центральна доза: 25 Гр Мінімальна в будь-якій точці: 25 Гр | Максимальна: 50 Гр |
Блокує мітотичний поділ та проліферацію Т-клітин без критичного пошкодження функцій еритроцитів чи тромбоцитів. |
| Термін придатності еритроцитів | Скорочення до 28 діб від моменту опромінення | Радіаційне опромінення прискорює пошкодження мембрани еритроцитів та накопичення вільного гемоглобіну. |
| Рівень калію (K⁺) | Контроль витоку калію у надосадову рідину / супернатант | Виток K⁺ зростає пропорційно часу зберігання після опромінення. Небезпека гіперкаліємії та зупинки серця при масивних/неонатальних інфузіях. |
Абсолютні клінічні показання до опромінення:
- Педіатрія та неонатологія: Внутрішньоутробні переливання плоду, замінні трансфузії у недоношених новонароджених (опромінення проводиться не раніше ніж за 24 години до інфузії).
- Родинні донації: Будь-які трансфузії компонентів, заготовлених від кровних родичів першого або другого ступеня спорідненості (через ризик часткової HLA-сумісності).
- Імуносупресивні стани: Реципієнти після алогенної або аутологічної трансплантації кісткового мозку / СКК, пацієнти з хворобою Годжкіна (лімфогранулематозом) та при лікуванні аналогами пуринів.
- HLA-добірні компоненти: Переливання тромбоцитів, підібраних за HLA-системою для імунорефрактерних пацієнтів.
Контроль якості, простежуваність та Гемовіджиланс
На кожен контейнер для взяття крові (гемакон) перед завантаженням в опромінювач наклеюється колірний індикатор. Незворотна зміна кольору поля індикатора засвідчує проходження мінімальної дози 25 Гр.
Після виконання процедури у лабораторну систему вносяться відповідні атрибути продукту. На етикетку ISBT 128 друкується оновлений код компонента та текстове застереження: «Опромінений компонент» або «Редукція патогенів».