Вхідний контроль гемоконтейнерів у ЗОЗ / ЛБК
Протокол приймання та процедури валідації компонентів крові за стандартами EDQM (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components) та ISBT 128.
Чек-лист вхідної верифікації
-
1. Цілісність контейнера та магістралей Відсутність мікротріщин, протікань у місцях зварних швів, витоків із штуцерів та пошкоджень портів.
-
2. Макроскопічна оцінка вмісту Відсутність видимих згустків, вираженого гемолізу (забарвлення плазми у рожевий/червоний колір), ліпемії або нетипової зміни кольору.
-
3. Верифікація температурного ланцюга Контроль показників реєстратора температури (логгера) за весь час транспортування згідно з критичними межами EDQM.
-
4. Акроніми та специфікація ISBT 128 Точний збіг унікального ідентифікаційного номера донації (DIN), коду продукту, групи ABO, RhD та Kell-статусу з накладною/ордером.
Температурні критерії прийняття (EDQM)
| Компонент | Межі при транспортуванні | Ознаки браку |
|---|---|---|
| Еритроцитарні компоненти | +1°C ... +10°C (макс. 24 год) | Мутність, гемоліз плазми, згустки, пошкодження порту |
| Заморожені компоненти (СЗП, Кріо) | ≤ -18°C (без ознак відтаювання) | Тріщини контейнера, м'якість блоку, протікання |
| Тромбоцитарні компоненти | +20°C ... +24°C | Агрегати, відсутність феномену завивання (swirling) |
Вимога ISO 15189 / EDQM: Контейнери з порушенням температурного режиму або цілісності негайно ізолюються з позначкою БРАК та реєструються в системі гемовіджилансу.
Карантинний режим та простежуваність (Audit Trail)
Зона Карантину
Розміщення контейнерів із непідтвердженими даними логгера або розбіжностями в документах до остаточного рішення відповідальної особи.
Температурні умови
Відповідно до типу компонента
Маркування зони
КАРАНТИН / QUARANTINE
Наскрізна реєстрація (Traceability)
- Фіксація в документації: Внесення необхідної інформації, дати/часу надходження та ідентифікатора особи, яка здійснила прийом.
- Архівація логгера: Електронне збереження графіка температурного режиму транспортування в картці поставки.
🌐 Міжнародні ресурси та регламенти з вхідного контролю компонентів крові
EDQM Blood Transfusion Guide
Європейські керівні принципи щодо транспортування, температурних меж та вхідного контролю компонентів.
ISBT 128 Standard Specifications
Міжнародний стандарт ідентифікації донацій (DIN), маркування та цифрової простежуваності компонентів крові.
ISO 15189 Standard
Стандарти якості та компетенції медичних і трансфузіологічних лабораторій при прийманні зразків та матеріалів.
AABB Standards for Blood Banks
Клінічні стандарти AABB з оцінки температурних логгерів, браку та процедур гемовіджилансу.