🏛️ Нормативно-правова база системи крові України
Єдиний систематизований реєстр актуальних Законів України, Постанов Кабінету Міністрів та Наказів МОЗ у сфері донорства, заготовлення та клінічної трансфузіології.
🩸 1. Безпека, якість та ліцензування суб’єктів системи крові
Закон України
№ 931-IX від 30.09.2020
Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові
Закон України
№ 1972-XII від 12.12.1991
Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ
Постанова КМУ
№ 621 від 30.05.2024
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії
Постанова КМУ
№ 921 від 29.08.2023
Деякі питання ввезення на територію України донорської крові та компонентів крові на період воєнного стану або під час виникнення надзвичайних ситуацій
Постанова КМУ
№ 681 від 30.06.2023 (зі змінами № 943 від 05.09.2023)
Про задоволення потреб сил безпеки та сил оборони у донорській крові та компонентах крові в умовах воєнного стану
Розпорядження КМУ
№ 225-р від 12.03.2024
Про схвалення Стратегії розвитку добровільного безоплатного донорства крові та компонентів крові на період до 2028 року та затвердження операційного плану заходів з її реалізації у 2024–2026 роках
Наказ МОЗ України
№ 134 від 19.02.2013
Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції
Наказ МОЗ України
№ 211 від 09.03.2010 (в ред. № 818 від 02.05.2023)
Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань створення та підтримки системи якості в суб’єктах системи крові
Наказ МОЗ України
№ 385 від 01.08.2005 (в ред. № 207 від 08.02.2021)
Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів
🏥 2. Організація трансфузіологічної допомоги та Лікарняний банк крові (ЛБК)
Постанова КМУ
№ 285 від 02.03.2016 (зі змінами № 254 від 07.03.2025)
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики
Постанова КМУ
№ 254 від 07.03.2025
Деякі питання реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію
Наказ МОЗ України
№ 164 від 05.07.1999
Про затвердження інструкцій, регламентуючих діяльність закладів служби крові України
Затверджені регламенти:
- Інструкція з визначення груп крові за системами ABO та Rh;
- Інструкція з фракціонування донорської крові на компоненти та їх консервування;
- Інструкція з донорського плазмаферезу;
- Інструкція з переливання крові та її компонентів.
Наказ МОЗ України
№ 110 від 14.02.2012
Про затвердження форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення
Первинна документація: № 003/о (Медична карта), № 005/о (Листок реєстрації трансфузій), № 009/о (Журнал реєстрації трансфузій).
Наказ МОЗ України
№ 435 від 29.05.2013
Форма первинної облікової документації № 003-5/о «Протокол переливання крові та її компонентів»
Наказ МОЗ України
№ 700 від 28.04.2022
Методичні рекомендації щодо застосування плазми ліофілізованої постраждалим на етапах евакуації та в закладах охорони здоров’я
Наказ МОЗ України
№ 1192 від 11.07.2022
Стандарти медичної допомоги «Надання медичної допомоги постраждалим з геморагічним шоком на догоспітальному та госпітальному етапах при травмі»
Наказ МОЗ України
№ 1336 від 21.07.2023
Про затвердження форми «Протокол проведення трансфузії»
Наказ МОЗ України
№ 395 від 05.03.2025
Примірний табель матеріально-технічного оснащення лікарняного банку крові закладу охорони здоров’я
Наказ МОЗ України
№ 595 від 07.04.2025
Примірні положення про лікарняний банк крові (ЛБК), лабораторію трансфузійної імунології, лікарняний трансфузіологічний комітет
🔍 3. Простежуваність, система гемонагляду та статистика
Наказ МОЗ України
№ 2225 від 09.12.2022
Про розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, а також Порядок дотримання вимог щодо простежуваності та системи гемонагляду
Наказ МОЗ України
№ 378 від 10.07.2007
Форма звітності № 20 «Звіт юридичної особи незалежно від її організаційно-правової форми...» (Річна)
Наказ МОЗ України
№ 523 від 07.10.2005 (зі змінами № 459 від 06.08.2007)
Галузева статистична звітна форма № 39-здоров «Звіт центру служби крові, відділення трансфузіології...»
💻 4. Інформаційно-комунікаційна система донорства крові та ЕСОЗ
Закон України
№ 3980-IX від 18.01.2025
Про захист персональних даних
Закон України
№ 1907-IX від 01.01.2023
Про публічні електронні реєстри
Закон України
№ 2801-IX від 01.12.2022
Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги
Закон України
№ 1089-IX від 16.12.2020
Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах
Постанова КМУ
№ 1476 від 20.12.2024
Про внесення змін до Положення про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові
Постанова КМУ
№ 1294 від 12.12.2023
Деякі питання інформаційно-комунікаційної системи донорства крові
Постанова КМУ
№ 143 від 17.02.2023
Про створення інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові
Постанова КМУ
№ 1229 від 24.11.2021
Функціонування Національного реєстру донорів крові та компонентів крові, а також осіб, яким заборонено виконувати донорську функцію, в ЕСОЗ
Наказ МОЗ України
№ 549 від 01.04.2024
Порядок ведення Реєстру візитів осіб, що виявили бажання здійснити донацію крові та/або її компонентів, в ІКС донорства крові
Наказ МОЗ України
№ 1061 від 18.06.2024
Порядок ведення Реєстру відзнак донорів в інформаційно-комунікаційній системі донорства крові
ОБОВ'ЯЗКОВЕ КЛІНІЧНЕ ТА ЮРИДИЧНЕ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ:
Зазначені нормативно-правові акти регулюють діяльність суб’єктів системи крові та закладу охорони здоров’я. Остаточне рішення про допуск до донації, проведення переддонаційного тестування приймає лікар центру крові (суб’єкта системи крові), а прийом, зберігання, видачу та проби на сумісність у стаціонарі здійснює лікарняний банк крові (ЛБК).
🌐 Офіційні державні реєстри та бази даних
Перевірка актуального стану та тексту документів на державних порталах:
Законодавство України (Закон Рада)
Офіційний портал Верховної Ради України з актуальними редакціями актів.
Офіційний вебпортал МОЗ України
Нормативні накази, стандартні операційні процедури та клінічні протоколи.
Електронна система охорони здоров’я (ЕСОЗ)
Інформаційно-комунікаційний комплекс та реєстрація донорів.