Виявлення та реєстрація несприятливих випадків
Кваліфікація відхилень, алгоритми сповіщення та інструкція з гемонагляду (EDQM / Наказ МОЗ № 2225)
🛡️ Гемовіджиланс та якість
⚠️ Несприятливий випадок (НВ)
До розподілу
Небажана подія, пов’язана із заготівлею, тестуванням, приготуванням, зберіганням чи розподілом, виявлена ДО розподілу/реалізації компонента в ЗОЗ.
Статус: Кваліфікується як внутрішня невідповідність у межах системи якості. Екстрене повідомлення до НТЦ та Держлікслужби не формується.
🚨 Серйозний несприятливий випадок (СНВ)
Після розподілу
Небажана подія, виявлена ПІСЛЯ розподілу/реалізації компонента в ЗОЗ, або яка може призвести до смерті, загрози життю чи інвалідності.
Статус: Обов’язково формується екстрене повідомлення до НТЦ, Держлікслужби та сповіщення до ЗОЗ із проведенням розслідування.
📋 Критерії формування Екстреного повідомлення (Порядок дій за сценаріями)
| Виявлена умова / Відхилення | Розподілено / Реалізовано в ЗОЗ | НЕ розподілено / Не реалізовано |
|---|---|---|
| Виявлено маркер трансмісивної інфекції у зразку крові донора | 🚨 Повідомлення + Сповіщення ЗОЗ | 🟢 Внутрішній брак (екстрене за наявності підтверджувального тестування) |
| Повторний маркер у донора (заготівля за останні 180 днів від дати донації) | 🚨 Сповіщення всіх ЗОЗ-отримувачів | 🟢 Пошук всіх компонентів від донора та списання в ССК |
| Порушення температурного режиму під час зберігання чи транспортування | 🚨 Повідомлення + Відкликувати з ЗОЗ | 🟢 Списання в ССК |
| Помилка маркування / штрихкодування (пробірки, контейнери для взяття крові) | 🚨 Екстрене сповіщення ЗОЗ | 🟢 Коригування / Брак в ССК |
| Сповіщення від постачальника про брак партії медичних виробів | 🚨 Повідомлення + Сповіщення ЗОЗ | 🟢 Карантин / Повернення виробнику |
| Збій або відхилення в роботі обладнання, що впливає на якість | 🚨 Повідомлення + Перевірка ЗОЗ | 🟢 Позапланове ТО обладнання |
💡 Організаційні поради для систем управління якістю (СУЯ)
Оперативний зв’язок із ЛБК
Налагодьте прямий канал комунікації між ССК та ЛБК ЗОЗ для негайного вилучення бракованих компонентів та спостереження за реципієнтом.
Аналіз причин, а не покарання
Якщо працівник чітко дотримувався СОП, повторний інструктаж не потрібен. Оцініть та корегуйте сам виробничий процес чи СОП.
Реєстрація реакцій донорів
Окремо від СНВ обов’язково ведіть облік та реєстрацію несприятливих реакцій у донорів під час або після донації.
Двостороння форма сповіщення
ЗОЗ можна сповіщати за рекомендованим зразком або у довільній формі, що дозволяє ЛБК однозначно ідентифікувати компонент.
🗓️ Терміни подання щомісячної та річної звітності:
Звіт про СНВ подається навіть за відсутності зареєстрованих випадків (із позначкою «0» / «х»).
Звіт про СНВ подається навіть за відсутності зареєстрованих випадків (із позначкою «0» / «х»).
• Щомісяця: до 5 числа
• Щороку: до 31 січня
• Щороку: до 31 січня
🌐 Міжнародний досвід та корисні ресурси з гемовіджилансу
Концепція "No-Blame Culture" (EDQM / IHN)
Сучасний гемовіджиланс базується на культурі відкритості, а не покараннях. Головна мета виявлення НВ та СНВ — усунення системних помилок та вдосконалення СОП, а не пошук винних.
Аналіз кореневих причин (RCA / 5 Whys)
При розслідуванні СНВ рекомендується застосовувати міжнародно визнані методики Root Cause Analysis (RCA) для виявлення прихованих дефектів у ланцюгу постачання та збереження.
🔗 Офіційні міжнародні сайти та керівництва:
International Haemovigilance Network (IHN)
Міжнародна мережа гемонагляду: визначення, глобальні звіти, бази даних та визначені стандарти СНВ/СНР.
EDQM (Council of Europe)
Європейський директор протидії якості ліків та охорони здоров’я. Керівництво підготовки, використання та забезпечення якості компонентів крові (Blood Guide).
ISBT — Haemovigilance Working Party
Робоча група з гемонагляду Міжнародного товариства переливання крові: стандартні терміни та інструменти гармонізації.
WHO Blood Transfusion Safety
Розділ ВООЗ про безпеку трансфузій: глобальні керівні принципи та рекомендації з національних систем гемонагляду.
Джерела та де читати далі
WHO haemovigilance guidance
Система обліку несприятливих випадків.
EDQM Guide — vigilance
Європейські вимоги до звітності.
Порядок гемонагляду в Україні
Національні форми та терміни повідомлень.
Матеріал освітній. Перед застосуванням звіряйте актуальні накази МОЗ, локальні СОП і EDQM/AABB. Рішення приймає лікар.