Центрифугування та сепарація цільної крові: Довідкова база ССК
База технічних регламентів, параметрів центрифугування, контролю якості та дефектів розділення компонентів крові:
М'яке центрифугування
Отримання збагаченої тромбоцитами плазми (PRP)
Первинна сепарація цільної крові при низьких обертах. Тромбоцити залишаються у зваженому стані в плазмі, а еритроцити й лейкоцити осідають на дно контейнера для взяття крові (гемакона).
Параметри режиму
Прискорення: 1 800 – 2 200 g | Час: 5–8 хв | Температура: +20 °C ... +22 °C.
Джерело: EDQM Blood Transfusion Guide / Стандарти ССК.
Жорстке центрифугування
Сепарація на Buffy Coat та бестромбоцитарну плазму (PPP)
Високошвидкісний режим розділення. Утворює три виражені фази: шар осаджених еритроцитів, тонкий лейкоцитарно-тромбоцитарний шар (Buffy Coat) та прозору бестромбоцитарну плазму.
Параметри режиму
Прискорення: 3 500 – 5 000 g | Час: 10–15 хв | Температура: +20 °C ... +22 °C.
Джерело: EDQM Component Standards / AABB Technical Manual.
Преаналітика / SOP
Прецизійне балансування ротора та стаканів
Критичний етап перед запуском центрифуги. Протилежні контейнери для взяття крові із залишками магістралей мають бути збалансовані за масою для запобігання вібрації та гемолізу.
Допуск відхилення
Максимальна різниця маси протилежних стаканів: < 1.0 г.
Джерело: Інструкції виробників центрифуг / Внутрішній SOP ССК.
Дефект розділення
Гемоліз у надосадовій рідині / супернатанті
Рожеве або червоне забарвлення плазми після центрифугування через руйнування мембран еритроцитів. Виникає при занадто жорсткому гальмуванні, перегріві ротора або механічній травмі.
Клінічна дія
При перевищенні вільного гемоглобіну > 0.8% від маси еритроцитів — брак.
Джерело: EDQM Quality Assurance Guidelines.
Дефект якості плазми
Хілезність / ліпемія / хілезна плазма
Мутний, молочно-білий або непрозорий вигляд плазми через високу концентрацію тригліцеридів та хіломікронів. Викликаний порушенням донорської дієти напередодні заготовляння.
Рішення та облік
Непридатна для клінічної трансфузії. Підлягає вилученню або списанню.
Джерело: Регламент МОЗ України / Система гемовіджилансу.
Налаштування обладнання
Профіль гальмування та розгону (Brake/Ramp)
Плавність зупинки ротора контролює цілісність сформованих шарів. Різке вимикання гальма створює турбулентні потоки та змішує Buffy Coat із плазмою чи еритроцитарною масою.
Рекомендований режим
Плавне гальмування без примусового блокування (Brake Off / Low).
Джерело: AABB Technical Manual.
М'яке / Вторинне
Отримання тромбоконцентрату із збагаченої плазми (PRP)
Повторне жорстке центрифугування PRP-плазми для осадження тромбоцитів у щільний кнок (pellet), з наступним ресуспендуванням у 40–60 мл первинної плазми.
Режим осадження
3 000 – 3 500 g протягом 10 хвилин при +20 °C ... +22 °C.
Джерело: EDQM Platelet Preparation Guide.
Температурний контроль
Температурне нормування ротора центрифуги
Підтримання температури у камері центрифуги суворо +20 °C ... +22 °C для збереження функціональної активності тромбоцитів. Охолодження нижче +18 °C викликає необоротну активацію тромбоцитів.
Діапазон камери
+20 °C ... +24 °C (для тромбоцитів) / +4 °C (для плазми без тромбоцитів).
Джерело: EDQM Standards / ISBT Guidelines.
Автоматизована сепарація
Налаштування оптичних датчиків сепаратора
Калібрування фотоелектричних сенсорів автоматичного екстрактора. Датчики фіксують межу еритроцитів та Buffy Coat і своєчасно перетискають клапани магістралей контейнерів.
Контроль межі
Забезпечує мінімальну домішку еритроцитів у плазмі (< 1 x 10⁹/л).
Джерело: Інструкції з експлуатації автоматичних сепараторів.
Дефект заготовляння
Утворення мікрозгустків та ниток фібрину
Виникає при недостатньому перемішуванні крові з антикоагулянтом (CPDA-1 або SAGM) під час донації. Під час центрифугування фібрин осідає у шар Buffy Coat або еритроцити.
Результат контролю
Наявність макрозгустків — підстава для абсолютного бракування гемакона.
Джерело: Настанови з гемовіджилансу МОЗ України.
Виробництво ТК
Пулювання лейкоцитарно-тромбоцитарного шару (BC)
Об'єднання 4–6 лейкоцитарних шарів від одногрупових донорів у замкненій системі з додаванням додаткового поживного розчину (PAS) та подальшим м'яким центрифугуванням.
Вимога до дози
Вміст тромбоцитів у пулі: ≥ 200 x 10⁹ клітин на дозу.
Джерело: EDQM Component Specifications.
Валідація обладнання
Регулярна кваліфікація та метрологія центрифуг
Перевірка відповідності фактичної швидкості обертання (RPM), відносного прискорення (g-force), залишку часу та температурного датчика за допомогою зовнішніх каліброваних приладів.
Періодичність QC
Метрологічна повірка: 1 раз на рік | Контроль температури: щомісяця.
Джерело: ISO 15189 / Стандарти належної виробничої практики (GMP).
За вашим запитом технологічних блоків не знайдено.
Будь ласка, перевірте правильність введеного терміна або оберіть іншу категорію.
Будь ласка, перевірте правильність введеного терміна або оберіть іншу категорію.
ОБОВ'ЯЗКОВЕ КЛІНІЧНЕ ТА ТЕХНОЛОГІЧНЕ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ:
Зазначені параметри центрифугування та сепарації мають інформаційно-довідковий характер. Параметри прискорення (g-force), часу та температурних режимів повинні бути індивідуально валідовані для кожної моделі центрифуг та типів контейнерів для взяття крові (гемаконів), які використовуються у вашому суб’єкті системи крові (ССК). Виявлення таких дефектів, як хілезність / ліпемія / хілезна плазма або виражений гемоліз у надосадовій рідині / супернатанті, вимагає негайного вилучення компонента та проведення процедури розслідування відповідно до регламентів національної системи гемовіджилансу.
🌐 Міжнародні нормативні джерела та технічні керівництва
EDQM Blood Transfusion Guide
Керівництво Ради Європи з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові.
ISBT 128 Standard
Глобальний стандарт кодування, маркування та ідентифікації фракціонованих продуктів крові.
AABB Technical Manual
Американські стандарти та технологічні карти центрифугування, аферезу та сепарації.
WHO Blood Safety Guidelines
Глобальні вимоги ВООЗ до належної виробничої практики (GMP) у центрах заготовляння крові.